Savukkeiden terveysvaroitukset
Perheiden tupakoinnin ehkäisyä ja tupakkavalvontaa koskeva laki (TCA) antoi FDA:lle tärkeän uuden toimivallan säännellä tupakkatuotteiden valmistusta, markkinointia ja jakelua. TCA muutti myös liittovaltion savukkeiden merkintöjä ja mainontaa koskevan lain (FCLAA) 4. pykälää määräämällä FDA:n antamaan määräyksiä, jotka edellyttävät tupakoinnin kielteisiä terveysvaikutuksia kuvaavien värigrafiikoiden lisäämistä uusien tekstimuotoisten varoitusten liittämiseen. TCA muuttaa FCLAA:ta vaatimalla jokaiseltasavukeaskija mainoksessa on oltava yksi uusista vaadituista varoituksista.
Maaliskuussa 2020 FDA viimeisteli "Vaaditut varoitukset"Savukepakkauksetja mainokset” -sääntöä, jolla vahvistetaan 11 uutta savukkeiden terveysvaroitusta. Varoitukset koostuvat tekstimuotoisista varoituslausekkeista, joihin on liitetty värigrafiikkaa ja jotka ovat fotorealistisia kuvia ja kuvaavat tupakoinnin kielteisiä terveysvaikutuksia. Nämä uudet pakolliset varoitukset kuvaavat joitakin tupakoinnin vähemmän tunnettuja, mutta vakavia terveysriskejä.
FDA on myös julkaissut "Vaaditut varoitukset"Savukepakkauksetja mainokset – pienten yritysten vaatimustenmukaisuusopas”, jonka tarkoituksena on auttaa pienyrityksiä ymmärtämään ja noudattamaan lopullista sääntöä.
Lopullisen säännön nykytila
Yhdysvaltain Texasin itäisen piirin käräjäoikeus antoi 7. joulukuuta 2022 määräyksen asiassa RJ Reynolds Tobacco Co. ym. v. United States Food and Drug Administration ym., No. 6:20-cv-00176, jolla kumottiin "Vaaditut varoitukset"Savukepakkauksetja mainokset” lopullinen päätös. Yhdysvaltain viidennen piirin valitustuomioistuin antoi 21. maaliskuuta 2024 lausunnon, jolla kumottiin käräjäoikeuden päätös ja todettiin, että FDA:n päätös on yhdenmukainen perustuslain ensimmäisen lisäyksen kanssa. Lausunnossa asia palautettiin käräjäoikeuteen kantajien jäljellä olevien vaatimusten käsittelyä varten. Kantajat jättivät väliaikaista oikeussuojaa koskevan hakemuksen palautettujen vaatimusten johdosta. 14. tammikuuta 2025 käräjäoikeus antoi väliaikaisen kieltomääräyksen ja lykkäsi säännön voimaantulopäivää, kunnes oikeudenkäynnissä annetaan lopullinen tuomio.
Ohjeistus teollisuudelle
FDA antoi 12. syyskuuta 2024 alalle ohjeistuksen, jossa kuvataan viraston täytäntöönpanopolitiikka lopullisen säännön osalta. Äskettäin käräjäoikeus kuitenkin kielsi FDA:ta panemasta sääntöä täytäntöön ja lykkäsi säännön voimaantulopäivää oikeudenkäynnin lopullisen tuomion antamiseen asti.
Vaaditut varoituksetSavukepakkauksetja mainokset
Koko ja sijainti – Vaaditun varoituksen on katettava vähintään savukepakkauksen etu- ja takapaneelien ylimmät 50 prosenttia (eli pakkauksen kaksi suurinta sivua tai pintaa).
Savukepakkausten osalta vaadittujen varoitusten on sijaittava pakkauksen etu- ja takapaneelien vasemmalla puolella ja niiden on katettava vähintään vasen 50 prosenttia näistä paneeleista. Vaaditun varoituksen on oltava suoraan pakkauksessa ja selvästi näkyvissä sellofaanin tai muun kirkkaan kääreen alla.
Suunta – Vaadittu varoitus on sijoitettava siten, että vaaditun varoituksen teksti ja muut pakkauksen kyseisessä paneelissa olevat tiedot ovat samansuuntaisia.
Esimerkiksi, jos etupaneelisavukeaskisisältää tietoja, kuten savukkeen tuotemerkin, vasemmalta oikealle kirjoitettuna, vaaditun varoituksen, mukaan lukien tekstimuotoisen varoituslausekkeen, on myös oltava vasemmalta oikealle kirjoitettuna.
Satunnainen ja tasapuolinen esillepano ja jakelu – Kaikki 11 pakollista pakkausvaroitusta on esitettävä satunnaisesti kunkin 12 kuukauden jakson aikana mahdollisimman monta kertaa kullakin tuotemerkillä, ja ne on jaettava satunnaisesti kaikilla Yhdysvaltojen alueilla, joilla tuotetta markkinoidaan, FDA:n hyväksymän savukesuunnitelman mukaisesti.
Irrotettavat tai pysyvät varoitukset – Vaaditut varoitukset on painettava pysyvästi tai kiinnitettävä pysyvästisavukeaski.
Näitä pakollisia varoituksia ei esimerkiksi saa tulostaa tai sijoittaa etikettiin, joka on kiinnitetty kirkkaaseen ulkopakkaukseen, joka todennäköisesti poistetaan pakkauksen sisällä olevaan tuotteeseen pääsemiseksi.
Savukemainokset (Savukepakkaukset)
Koko ja sijainti – Painetuissa mainoksissa ja muissa visuaalisia elementtejä sisältävissä mainoksissa (mukaan lukien esimerkiksi mainokset kylteissä, vähittäismyyntitiloissa, verkkosivuilla, sosiaalisen median verkkosivuilla, digitaalisilla alustoilla, mobiilisovelluksissa ja sähköpostiviestinnässä) vaaditun varoituksen on oltava suoraan mainoksessa. Lisäksi vaadittujen varoitusten on katettava vähintään 20 prosenttia mainoksen pinta-alasta näkyvästi ja näkyvästi jokaisen mainoksen yläosassa mahdollisen leikkausalueen sisällä.
Kiertoilu – Yksitoista pakollista varoitusta on kierrätettävä neljännesvuosittain vuorotellen kunkin savukemerkin mainoksissa FDA:n hyväksymän savukesuunnitelman mukaisesti.
Kiinteät tai pysyvät varoitukset – Vaaditut varoitukset on painettava pysyvästi savukemainokseen tai kiinnitettävä siihen pysyvästi.
Savukkeiden käyttösuunnitelmat vaadittuja varoituksia varten
TCA:lla muutetun FCLAA:n 4 §:n ja lopullisen säännön mukaan savukkeiden valmistajien, jakelijoiden ja vähittäismyyjien on toimitettava suunnitelma pakollisten varoitusten satunnaisesta ja tasapuolisesta näyttämisestä ja jakelusta savukepakkauksissa sekä pakollisten varoitusten neljännesvuosittaisesta kiertämisestä savukemainoksissa ja saatava FDA:n hyväksyntä suunnitelmilleen ennen kuin tuotteet, joissa tällaisten varoitusten on oltava, tulevat markkinoille.
FDA on julkaissut "Suunnitelmien toimittamisen"Savukepakkauksetja savukemainokset (tarkistettu)” -ohjeet savukesuunnitelmia lähettävien avuksisavukepakkauksetja mainoksia.
Vaatimus savukesuunnitelmien toimittamisestasavukepakkauksetja mainoksia sekä savukepakkauksissa olevien pakollisten varoitusten satunnaista ja tasapuolista esittämistä ja jakautumista sekä savukemainonnassa olevien pakollisten varoitusten neljännesvuosittaista kiertoa koskevat erityisvaatimukset esitetään FCLAA:n 4(c) §:ssä ja 21 CFR 1141.10 -säännöksessä.
Julkaisuaika: 27. helmikuuta 2025